临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查/报告。特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

伦理审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前递交伦理审查申请，经批准后方可实施，“初次审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会递交修正案审查申请，经批准后执行。

（2）研究进行报告：应按照伦理审查批件/意见规定年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。申办者应该向组长单位递交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或者增加受试者危险的情况时，应以“研究进行进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有限期限到期，需要申请延长伦理批件有效期，应通过“研究进行进展报告”的申请。

（3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命安全或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向伦理委员会报告，临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。

（4）违背方案报告：需要报告违背方案情况包括：

①重大违背方案：研究者纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案中禁止的合并用药等未遵循方案的情况。或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案，或研究者不配合监查或者稽查，或对违背事件不予纠正。凡是发生上诉研究者违背GCP言责、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或者提前中止临床研究，要及时向伦理委员会递交暂停/终止研究报告。

（6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

复审申请：上诉初始审查和跟踪审查后，按照伦理审查意见“做必要的修正后同意”、“做必要的修正后重审”，对方案修改后应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会委员批准后方可实施。对伦理审查意见有不同看法时也可以此方式进行。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

（1）送审责任者：研究项目的的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

（2）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

（3）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请）或“报告”（年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。

（4）提交：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料xx份，以及方案、知情同意书和招募材料电子版（PDF格式）送至伦理委员会办公室。

2.领取通知

（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

（2）受理通知：送审文件的完成性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

（1）会议时间、地点：办公室秘书电话/微信通知。

（2）会议报告：主要研究者准备报告文件，提前15分钟到达会场，并应亲自到会报告。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查时间

伦理委员会于每月第一周周一下午召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数，伦理文件受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前递交送审文件。

在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并在审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上诉审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查费用

伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用；药物临床试验的伦理审查费用由申办者向院财务科直接支付；科研项目从项目经费中划拨；伦理审查费归医院财务科统一管理；

伦理审查费用见下表：

七、免除知情同意

1.利用以往的临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件：

（1）研究目的是重要的。

（2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

（3）免除知情不会对受试者的权益和健康产生不利的影响。

（4）受试者的隐私和个人信息得到保护。

（5）若规定需获取知情，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

（6）只要有可能，在研究后适当的时候向受试者提供适当的有关信息。

2.利用以往的研究中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下条件，可以免除知情同意：

（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用病例或者标本。

（2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下情况可以免除知情同意书签字：

1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录就是知情同意书，并且主要风险就来于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或者程序不要求签署知情同意书。

对于批准免除签署知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、联系方式

伦理委员会办公室电话：029-89626618或029-89626651

联系人：朱小林

Email：13349297@qq.com

十、附件表格

1.送审文件清单.doc

2.初始审查申请.doc

3.修正案审查申请.doc

4.研究进展报告.doc

5.严重不良事件报告.doc

6.违背方案报告.doc

7.暂停终止研究报告.doc

8.研究完成报告.doc

9.复审申请.doc

10.免除审查申请.doc