伦理审查同意一项研究的标准

1.概述

伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责。伦理委员会依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，依据同意研究的标准，审查和同意一项研究。伦理委员会以跟踪审查的方式对其同意的研究进行监督。伦理委员会委员利用审查工作表，以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点。

2.伦理审查同意一项研究的标准

（1）研究具有科学价值和社会价值。

（2）受试者的风险最小化。

（3）通过采用与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要风险的研究程序，使受试者的风险减少到最低限度。

（4）在任何适当的情况下，通过采用受试者诊断或治疗需要执行的程序，使受试者的风险减少到最低限度。

（5）受试者的风险与其参加研究的预期获益（如有）以及可以合理预期产生的知识的重要性相比是合理的。

（6）在适当的情况下，研究有合适的数据安全监查计划。

（7）基于对研究目的，进行研究的环境，涉及弱势人群研究的特殊问题，选择标准和招募程序的考虑，确认受试者的选择是公平的。

（8）将征求每位潜在受试者或其监护人的知情同意，确认获取知情同意过程的计划安排和知情同意文件提供的信息符合规范要求，并有适当的文件证明知情同意。

（9）在适当的情况下，研究有合适的规定以保护受试者的隐私。

（10）在适当的情况下，研究有合适的规定以维护数据的机密性。

（11）当部分或所有受试者可能容易受到胁迫或不当影响时，研究包括附加的保护措施，以保护这些受试者的权益和安全。

3.伦理审查不同意一项研究的标准

（1）研究本身是不道德的。

（2）即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4.终止或暂停已批准的研究的标准

（1）研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

（2）研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

（3）终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：研究项目违背伦理或者法规；涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情节严重或坚持不改的。

4.1伦理委员会暂停的决定

（1）暂停的决定是一个管理方面的要求，或者由机构其他部门给予伦理委员会正式的通知，伦理委员会主任委员认为需要向审查会议报告。

（2）暂停的研究仍然需要跟踪审查，研究者需要继续向伦理委员会和申办者提供不良事件和非预期事件的报告（无论研究是否终止或暂停，所有的事件都需要在研究过程中汇报。）

（3）当伦理委员会暂停批准研究的部分行为或全部行为，伦理委员会需要考虑通知受试者并且考虑采取措施保护受试者的权益、安全，来确保受试者得到了适当的保护。

（4）伦理委员会应以书面的形式通知研究者该项目的暂停，并且应包含伦理委员会审查的意见、声明、应采取的措施和相应的要求等（如对受试者应采取的措施）。研究者应当有书面反馈的机会。

（5）伦理委员会对项目的暂停决定应当适时报告给申办者、研究机构、国家有关主管部门等。

4.2伦理委员会中止的决定

（1）伦理委员会中止的决定是一个管理的决定，是对先前批准项目的一个中止。将中止该项目，并不再要求跟踪审查。

（2）当伦理委员会中止一个研究，同时要求中止所有的研究行为，应当考虑通知研究中的受试者以及其他需要采取的措施来确保受试者的权益、安全来确保其权益得到恰当的保护。

（3）伦理委员会应当以书面的形式告知研究者关于中止该项目的决定，并且应附伦理委员会采取中止决定以及其他相关要求或行为（如通知受试者）的原因。研究者应当有书面反馈的机会。

（4）研究者应当将研究管理部门的中止或暂停要求报告给伦理委员会，伦理委员会将依此决定这个中止是否需要考虑。

（5）通报研究项目管理部门，进行相应的管理或处罚。

4.3保护已纳入的受试者

在中止或暂停一项研究前，伦理委员会主任委员或委员应当考虑是否需要采取其他额外的措施来保护已被纳入的受试者，这些程序如：

（1）将这些受试者转入其他的研究者或研究中心。

（2）在研究机构之外提供医疗护理。

（3）允许一些研究行为在独立的监管下继续进行。

（4）允许因安全需要而继续的随访。

（5）要求将不良事件或结果报告给伦理委员会和申办者。

（6）通知纳入的受试者。

（7）通知以往的受试者。