第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《赫尔辛基宣言》（2013），CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2016）等法律、法规、政策和指南，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：西安市中医医院伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：西安市未央区凤城八路69号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属西安市中医医院，设置伦理委员会办公室。

第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、新技术新业务项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会制定相关工作制度及标准操作规程，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条 权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响；伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室、资料室，必要的办公条件，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书1人，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计20人，包括：医药专业人员17名、非医药专业人员1名、法律专家1名、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员1名，其中女性委员11名。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员名单提交院长办公会审查讨论。如果医院院长办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查、以及临床研究方法学方面的初始培训；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会委员每届任期3年。

第十六条 换届：按照伦理委员会的任期换届，并考虑伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展以及委员的专业类别进行换届。每次换届应有一定比例的委员轮换。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条 伦理委员会办公室主任和人员：伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1名。伦理委员会办公室主任和办公室人员由医院院长办公会任命。

第四章 运作

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十二条 法定人数：到会委员人数应超过委员半数成员，包括医药专业、非医药专业、法律专家、社区代表，并有不同性别的委员。

第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议的委员不能投票；伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的1/2以上同意意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十八条 监督管理：医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉和其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第二十九条 与受试者的沟通交流： 与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门为伦理委员会办公室。研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，若有争议，受试者可通过电话或现场沟通的的方式向伦理委员会办公室秘书进行抱怨或诉求，伦理委员会秘书负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求，或者提交办公室主任，组织伦理委员会、研究者、受试者参加的协调会议，对不能解决的争议，由办公室主任汇报给主管院长，由院长办公会进行解决。